二、质量管理体系认证收费项目和标准
（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）
质量管理体系认证收费标准
|
序号 |
收费项目 |
收费标准（单位：元） |
备注 |
|
1 |
申请费 |
1000 |
初次、复评认证收取 |
|
2 |
初次审核费 |
3000X人.日数 |
按CMD规定的人.日数执行 |
|
3 |
审定与注册费（含证书费） |
2000 |
加印证书副本，另收费 200元/套 |
|
4 |
监督审核费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的1/3 |
|
5 |
年金 |
2000 |
第二年开始交纳，每年一次 |
|
6 |
复评审核费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的2/3 |
|
7 |
|
|
|
备注：
1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。
2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。
3、表中“人.日数” 即人数×天数。
4、质量体系扩大，按产品单元收费，具体金额以双方签订的《认证协议》为准。
5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。
6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。
三、审核人日表
|
认证种类
员工人数 |
质量管理体系认证初次审核人.日数 |
体系认证＋产品认证
初次审核人.日数
（适用1个认证单元） |
单独申请产品认证
初次审查人.日数
（适用1个认证单元） |
|
GB/T19001-
ISO9001
或单一经营组织 |
GB/T19001
－ISO9001和
YY/T0287-ISO13485 |
|
A |
B |
C |
D |
|
1-10 |
2 |
3 |
3.5 |
3 |
|
11-25 |
3 |
4 |
4.5 |
|
26-45 |
4 |
5 |
5.5 |
|
46-65 |
5 |
6 |
7 |
4 |
|
66-85 |
6 |
7 |
8 |
|
86-125 |
7 |
8 |
9 |
|
126-175 |
8 |
9 |
10.5 |
5 |
|
176-275 |
9 |
10 |
11.5 |
|
276-425 |
10 |
11 |
12.5 |
|
426-625 |
11 |
12 |
13.5 |
6 |
|
626-875 |
12 |
13 |
14.5 |
|
876-1175 |
13 |
14 |
15.5 |
|
1176-1550 |
14 |
15 |
16.5 |
7 |
|
1551-2025 |
15 |
16 |
17.5 |
|
>2026 |
依此类推 |
说明:
注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在场的非长期（季节性的、临时的和分包的）人员。
注2: “审核人.日数”包括：非现场文件审核，撰写报告的时间；“审核人.日”指完整的8小时。
注3: 表中 A 指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织；
B 指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准的医疗器械组织；C 指申请体系＋
产品认证的医疗器械组织；D 指仅申请产品认证的医疗器械组织。
注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。
注5: 复评的总时间对约是同一组织（人数不变）初评时间的2/3。
——需要增加审核人.日的因素，如：
l 涉及到不止一座建筑物或一处工作地点；
l 雇员使用多种语言；
l 相对于雇员数量，工作现场很大；
l 法规要求高（如三类医疗器械）；
l 体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。
l 过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。
——允许减少审核人日的因素，如：
l 组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素；
l 产品生产过程较简单，风险较低。
l 组织已经被另一经国家认可的认证机构认证；
l 大量雇员从事相同的简单工作。
一、产品认证收费项目和标准
（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]1610号文）
产品认证收费标准
|
序号 |
收 费 项 目 |
收费标准（单位:元） |
备 注 |
|
1 |
申请费 |
1000 |
初次、复评认证收取 |
|
2 |
初次审查费 |
3000X人.日数 |
按CMD规定的人.日数执行 |
|
3 |
审定与注册费（含证书费） |
2000 |
加印证书副本，另收费200元/套 |
|
4 |
监督审查费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的1/3 |
|
5 |
产品检测费 |
按国家规定收取 |
由检测机构收取 |
|
6 |
年金（不含标志使用费） |
2000 |
第二年开始交纳，每年一次 |
|
7 |
复评审查费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的 2/3 |
二、质量管理体系认证收费项目和标准
（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）
质量管理体系认证收费标准
|
序号 |
收费项目 |
收费标准（单位：元） |
备注 |
|
1 |
申请费 |
1000 |
初次、复评认证收取 |
|
2 |
初次审核费 |
3000X人.日数 |
按CMD规定的人.日数执行 |
|
3 |
审定与注册费（含证书费） |
2000 |
加印证书副本，另收费 200元/套 |
|
4 |
监督审核费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的1/3 |
|
5 |
年金 |
2000 |
第二年开始交纳，每年一次 |
|
6 |
复评审核费 |
3000X人.日数 |
初次人.日数的2/3 |
|
7 |
|
|
|
备注：
1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。
2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。
3、表中“人.日数” 即人数×天数。
4、质量体系扩大，按产品单元收费，具体金额以双方签订的《认证协议》为准。
5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。
6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。
三、审核人日表
|
认证种类
员工人数 |
质量管理体系认证初次审核人.日数 |
体系认证＋产品认证
初次审核人.日数
（适用1个认证单元） |
单独申请产品认证
初次审查人.日数
（适用1个认证单元） |
|
GB/T19001-
ISO9001
或单一经营组织 |
GB/T19001
－ISO9001和
YY/T0287-ISO13485 |
|
A |
B |
C |
D |
|
1-10 |
2 |
3 |
3.5 |
3 |
|
11-25 |
3 |
4 |
4.5 |
|
26-45 |
4 |
5 |
5.5 |
|
46-65 |
5 |
6 |
7 |
4 |
|
66-85 |
6 |
7 |
8 |
|
86-125 |
7 |
8 |
9 |
|
126-175 |
8 |
9 |
10.5 |
5 |
|
176-275 |
9 |
10 |
11.5 |
|
276-425 |
10 |
11 |
12.5 |
|
426-625 |
11 |
12 |
13.5 |
6 |
|
626-875 |
12 |
13 |
14.5 |
|
876-1175 |
13 |
14 |
15.5 |
|
1176-1550 |
14 |
15 |
16.5 |
7 |
|
1551-2025 |
15 |
16 |
17.5 |
|
>2026 |
依此类推 |
说明:
注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在场的非长期（季节性的、临时的和分包的）人员。
注2: “审核人.日数”包括：非现场文件审核，撰写报告的时间；“审核人.日”指完整的8小时。
注3: 表中 A 指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织；
B 指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准的医疗器械组织；C 指申请体系＋
产品认证的医疗器械组织；D 指仅申请产品认证的医疗器械组织。
注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。
注5: 复评的总时间对约是同一组织（人数不变）初评时间的2/3。
——需要增加审核人.日的因素，如：
l 涉及到不止一座建筑物或一处工作地点；
l 雇员使用多种语言；
l 相对于雇员数量，工作现场很大；
l 法规要求高（如三类医疗器械）；
l 体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。
l 过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。
——允许减少审核人日的因素，如：
l 组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素；
l 产品生产过程较简单，风险较低。
l 组织已经被另一经国家认可的认证机构认证；
l 大量雇员从事相同的简单工作。
